Marketing
Gardasil
Što je Gardasil
GARDASIL ili SILGARD su nazivi za isto cjepivo protiv HPV-a tvrtke Merck Sharp & Dohme (MSD). Cjepivo je odobreno širom svijeta, između ostalog u SAD, EU, Norveškoj i Švicarskoj. Gardasil je odobren za cijepljenje žena u dobi od 9 do 26 godina. Cjepivo se daje injekcijom u mišić, obično nadlakticu ili bedro. Potrebno je primiti 3 doze u razmacima od po 2 i 4 mjeseca.
Koja je namjena Gardasila
Gardasil je preventivno cjepivo namijenjeno sprečavanju zaraze, a ne liječenju postojećih HPV infekcija. Gardasil se koristi za cijepljenje protiv HPV infekcija tipovima 16 i 18 iz skupine visokog rizika te 6 i 11 iz skupine niskog rizika. HPV 16 i 18 zajedno uzrokuju 70 % slučajeva raka vrata maternice, dok HPV 6 i 11 uzrokuju 90 % dobroćudnih genitalnih bradavica (kondiloma).
Strategije cijepljenja
1. CIJEPLJENJE ŠKOLSKE DJECE U DOBI OD 11 - 12 GODINA
Za sada nema objavljenih kliničkih studija koje bi pokazale da je učinkovitost cijepljenja veća ako se provodi u dječjoj dobi.
Nema studija dugoročnog praćenja djece koja su do sada cijepljena iz kojih bi se vidjela uspješnost zaštite od HPV infekcije i raka u odrasloj dobi.
Prema podacima dosadašnjih kliničkih studija zaštita je pouzdana 4 godine nakon cijepljenja.
U Europi je cijepljenje na HPV do sada ušlo u kalendar cijepljenja djece samo u Italiji i Austriji, s tim da u Austriji program cijepljenja još nije započeo jer nije pronađen način financiranja.
2. CIJEPLJENJE ŽENA
Cjepivo je dokazano učinkovito kod žena u dobi od 16 do 26 godina, a u tijeku su kliničke studije na ženama do 45 godina.
Zbog visoke cijene cjepiva zdravstvena osiguranja neće moći platiti troškove cijepljenja pa će svaka žena morati sama odlučiti koliko je spremna uložiti u vlastitu zaštitu od HPV infekcije i raka vrata maternice.
3. CIJEPLJENJE MUŠKARACA
Ispitivanja učinkovitosti cijepljenja muškaraca nisu provedena.
Ovdje je poseban problem što ne postoji pouzdan HPV DNK PCR test za dokazivanje infekcije kod muškaraca pa nije moguće provjeriti stvarnu učinkovitost cijepljenja u sprečavanju infekcije.
Cijena Gardasila
Cijena sve 3 doze cjepiva u EU iznosi 300 eura.
Zašto je važno testiranje na HPV
TESTIRANJE NA HPV PRIJE CIJEPLJENJA
CJEPIVO NEMA UČINKA KOD ŽENA KOJE SU VEĆ ZARAŽENE S HPV 16, 18, 6 I 11
Cijepljenje prethodno zaraženih žena nema učinka na tijek postojeće infekcije niti može spriječiti nastanak posljedica kao što su rak vrata maternice ili kondilomi.
Prema objavljenim podacima HPV-om je zaraženo oko 60 % žena do 50. godine života.
Cijena HPV testiranja je u našoj poliklinici u kunskoj protuvrijednosti 50 eura.
Cijena cijepljenja je najmanje 300 eura.
Žena koja je zaražena HPV-om, a ne učini HPV DNK PCR test prije cijepljenja bacit će 250 eura na beskorisno cijepljenje.
Osim toga, ako se nakon cijepljenja dokaže HPV infekcija nekim od 4 tipa sadržana u cjepivu neće biti moguće utvrditi da li je ta infekcija postojala od ranije ili je cijepljenje bilo neučinkovito.
TESTIRANJE NA HPV NAKON CIJEPLJENJA
CIJEPLJENJE NE ŠTITI SVE OSOBE KOJE SU CIJEPLJENE
Kao i kod svih drugih cjepiva, zaštita svake pojedine cijepljene osobe ovisi o njezinoj vlastitoj obrambenoj reakciji pa se može dogoditi da cjepivo ne bude jednako učinkovito kod svake žene.
CIJEPLJENJE NE ŠTITI U POTPUNOSTI OD HPV INFEKCIJE
Gardasil štiti od 4 od ukupno 49 tipova genitalnoh HPV.
Iako proizvođači navode da postoji mogućnost zaštite i od nekih srodnih tipova HPV koji nisu sadržani u cjepivu, te pretpostavke još nisu potvrđene kliničkim ispitivanjima pa se u odobrenju za upotrebu Gardasila jasno navodi da ne štiti od HPV infekcija tipovima koji nisu sadržani u cjepivu.
CIJEPLJENJE NE ŠTITI U POTPUNOSTI OD RAKA VRATA MATERNICE
HPV 16 i 18 zajedno uzrokuju do 70 % slučajeva raka vrata maternice.
Preostalih 30 % (svaki treći slučaj) uzrokuje neki od preostalih 13 tipova HPV visokog rizika.
NIJE POZNATO TRAJANJE ZAŠTITE NAKON CIJEPLJENJA
Praćenje cijepljenih žena u dosadašnjim studijama trajalo je najduže 4 godine.
Studije dugotrajnijeg učinka Gardasila se provode u Skandinaviji i trajat će do 2013. godine.
IZBOR DIJAGNOSTIČKOG TESTA
Obzirom da će ubuduće žene koje budu željele bolju zaštitu od HPV-a i raka vrata maternice same morati snositi troškove, trebale bi izabrati najbolju metodu kontrole uspješnosti, a to je
uvijek HPV DNK PCR test istovremeno s Papa testom.
Dokaz protutijela na cjepivo iz krvi bez HPV DNK PCR testa iz obriska vrata maternice nije prihvatljiv dokaz odsustva HPV infekcije.
FDA i European Medicines Agency, agencije koje su odobrile cjepivo u SAD i EU, zahtijevale su nalaz HPV DNK PCR testa iz obriska vrata maternice cijepljenih žena u kliničkim studijama na temelju kojih je cjepivo dobilo odobrenje za upotrebu.
Međutim, ženama se zbog niske cijene samo Papa test preporuča kao metoda otkrivanja HPV infekcije i raka vrata maternice.
U svijetu Papa test nije prihvaćen kao metoda za dokazivanje HPV infekcije jer ima više od 50 % pogrešnih nalaza koji nisu potvrđeni naknadnim HPV DNK testiranjem.
Utvrđena je visoka nepouzdanost Papa testa u ranom otkrivanju raka vrata maternice zbog 20 - 40 % propusta u otkrivanju CIN-a.
Više od 50 % CIN I i više od 30 % CIN II u Papa testu su pogrešni nalazi koji nisu kasnije potvrđeni na patohistologiji.
Neovisne studije (koje nisu sponzorirane od proizvođača) nisu dokazale da je LBC Papa test pouzdaniji od klasičnog Papa testa.
Zbog visokih postotaka pogrešaka ni klasični niti LBC Papa test bez HPV DNK testa nisu prihvatljivi.
U izboru HPV DNK testa treba paziti da se zasniva na PCR tehnologiji.
Stariji HPV DNK testovi (npr. Digene) nisu dovoljno pouzdani.
HPV DNK PCR test zasniva se na istoj naprednoj tehnologiji kojom je proizvedeno samo cjepivo protiv HPV-a.
Source: moderna-dijagnostika.hr
TORONTO, September 20, 2007 (LifeSiteNews.com)
As Canada, in large part due to aggressive behind the scenes lobbying, rolls out the not-comprehensively-tested Merck HPV vaccine for girls as young as nine, a look at developments on the vaccine south of the border should cause Canadians serious concern. In the United States a similar lobby campaign by the same company launched the mass HPV vaccination of girls beginning in June last year.
In just little over a year, the HPV vaccine has been associated with at least five deaths, not to mention thousands of reports of adverse effects, hundreds deemed serious, and many that required hospitalization.
Judicial Watch, a U.S. government watchdog, became concerned while noting large donations to key politicians originating from Merck. A freedom of information request from the group in May of this year discovered that during the period from June 8, 2006 - when the vaccines received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) - to May 2007 there were 1,637 reports of adverse reactions to the HPV vaccine reported to the FDA.
Three deaths were related to the vaccine, including one of a 12-year-old. One physician's assistant reported that a female patient "died of a blood clot three hours after getting the Gardasil vaccine." Two other reports, on girls 12 and 19, reported deaths relating to heart problems and/or blood clotting.
As of May 11, 2007, the 1,637 adverse vaccination reactions reported to the FDA via the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) included 371 serious reactions. Of the 42 women who received the vaccine while pregnant, 18 experienced side effects ranging from spontaneous abortion to fetal abnormities.
Side effects published by Merck & Co. warn the public about potential pain, fever, nausea, dizziness and itching after receiving the vaccine. Indeed, 77% of the adverse reactions reported are typical side effects to vaccinations. But other more serious side effects reported include paralysis, Bells Palsy, Guillain-Barre Syndrome, and seizures.
Judicial Watch informed LifeSiteNews.com that a subsequent request for information on adverse reactions to the HPV vaccine, covering the period from May 2007 to September 2007, found that an additional 1800 adverse reactions have been reported, including more deaths. Exactly how many more deaths occurred will be released in the coming days, Judicial Watch's Dee Grothe informed LifeSiteNews.com.
However the Canadian lobby effort by Merck's Canadian affiliate Merck Frosst Canada has been underway using powerful lobbyists with close connections to the politicians who have signed off on massive government funded vaccination programs.
The Toronto Star recently reported that Merck Frosst Canada Ltd hired public relations giant Hill & Knowlton to push the immunization strategies using some well-connected lobbyists: Ken Boessenkool, a former senior policy adviser to Prime Minister Stephen Harper; Bob Lopinski, formerly with Premier Dalton McGuinty's office; and Jason Grier, former chief of staff to Health Minister George Smitherman.
Harper's Conservative Government approved Merck's HPV vaccine Gardasil in July and later announced a $300 million program to give the vaccine to girls from ages 9-13. That of course is only the beginning of what Merck likely hopes will be a much larger vaccination of all potentially sexually active women in Canada who are not already HPV infected. In August, McGuinty's Ontario Liberals, on the advice of his Health Minister George Smitherman, announced that all Grade 8 girls will have free access to Gardasil.
One of the major complaints by physicians is that the HPV vaccination program has been implemented before adequate testing has been completed. Long-term effects of the vaccine remain unknown. Many are asking why the seemingly reckless rush?
At least one answer to that question comes from the fact that Merck currently is the sole provider of an HPV vaccine with its Gardasil product. A competing HPV vaccine, Glaxo Smith Kline's Cervarix, is set to hit the market in January 2008. As more children are vaccinated with Gardasil, fewer will be able to later receive the necessary repeat boosters of a competing, incompatible vaccine. Merck is in a race to capture as much of the market as it can, consuming many millions of taxpayer dollars.
U.S. sales of Gardasil are expected to reach $1 billion in the first year of its availability.
Gardasil - ranije objavljeno na blogu
Post je objavljen 02.10.2007. u 11:29 sati.